A cura del Dott. Alfredo Dell'Aquila.
D.M. 4 ottobre 1999.
Centri di referenza nazionali nel settore veterinario.
G.U. 23 dicembre 1999, n. 300.
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni;
Visto il regolamento di polizia veterinaria, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320;
Visto il decreto legislativo n. 270 del 30 giugno 1993, ed, in particolare, l'art. 2, comma 2, lettera l);
Vista la legge 23 gennaio 1968, n. 34;
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503;
Vista la legge 11 marzo 1974, n.101;
Vista la legge 23 dicembre 1975, n. 745;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Ritenuto di dovere individuare i requisiti e le attività, di interesse nazionale, comunitario ed internazionale, dei Centri specialistici di referenza nazionale;
Art. 1.
1. Il Centro di referenza nazionale è uno strumento operativo di elevata e provata competenza, localizzato presso un istituto zooprofilattico sperimentale che svolge attività specialistiche nei settori della sanità animale, dell'igiene degli alimenti e dell'igiene zootecnica.
Art. 2.
1. Il Centro di referenza di cui all'art. 1:
a) conferma, ove previsto, la diagnosi effettuata da altri laboratori;
b) attua la standardizzazione delle metodiche di analisi;
c) avvia, in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, idonei "ring test" tra istituti;
d) produce, si rifornisce, detiene e distribuisce agli altri istituti zooprofilattici sperimentali o agli altri enti di ricerca i reagenti di referenza, quali antigeni, anticorpi e antisieri;
e) utilizza e diffonde i metodi ufficiali di analisi;
f) organizza corsi di formazione per il personale degli altri istituti zooprofilattici sperimentali;
g) fornisce agli altri istituti zooprofilattici sperimentali e agli altri enti di ricerca le informazioni relative alle novità nel settore specialistico;
h) predispone piani di intervento;
i) collabora con altri Centri di referenza comunitari o di Paesi terzi;
l) fornisce al Ministero della sanità assistenza ed informazioni specialistiche.
Art. 3.
1.Con decreto del Ministro della sanità sono riconosciuti i Centri di referenza di cui all'art. 1, i quali devono avere i seguenti requisiti:
a) presenza di risorse umane e materiali adeguate, in relazione al servizio che il Centro deve erogare;
b) standard di funzionamento conformi almeno alla norma europea EN45000;
c) capacità gestionali.
2. Ai fini del riconoscimento di cui al comma 1, il direttore dell'Istituto zooprofilattico sperimentale presenta domanda al Ministero della sanità, allegando alla stessa la documentazione comprovante l'esistenza dei requisiti richiesti.
3. Il Ministero della sanità, anche in collaborazione con esperti nelle attività specialistiche per le quali il centro richiede il riconoscimento di cui al comma 1, può procedere a sopralluoghi presso le strutture del Centro per verificare l'esistenza dei requisiti richiesti ai fini del predetto riconoscimento.
4. Il Ministero della sanità comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri il nominativo dei Centri riconosciuti ai sensi del presente decreto.
5. Ai fini del riconoscimento di cui al comma 1, il Ministro della sanità tiene conto di eventuali riconoscimenti dei centri da parte di organismi internazionali, quali l'OIE, l'OMS o la FAO.
6. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai Centri di referenza di cui all'art. 7.
Art. 4.
1. Il direttore del Centro di referenza di cui all'articolo 1 è responsabile delle attività di cui all'art. 2.
Art. 5.
1.I Centri di referenza riconosciuti presentano, al Ministero della sanità ai fini della relativa approvazione, entro il mese di novembre di ogni anno, un piano di attività da realizzare nell'anno successivo.
2. Il piano di cui al comma 1 comprende, oltre ad un'analisi dettagliata dei costi presunti, anche una pianificazione ed una programmazione dei lavori finalizzati al raggiungimento degli obiettivi di cui al comma 3.
3. Il piano di cui al comma 1 deve essere realizzato per conformarsi agli obiettivi che il Ministro della sanità intende perseguire a livello nazionale e internazionale.
4. Entro gli stessi termini di cui al comma 1, il Centro di referenza riconosciuto presenta, al Ministero della sanità per la relativa verifica, una relazione sull'attività svolta durante l'anno in corso, comprensiva anche di un'analisi dei costi sostenuti. Qualora, a seguito di detta verifica, si accerti il mancato raggiungimento degli obiettivi di cui al comma 3, il Ministro della sanità può revocare il riconoscimento di cui all'art. 3.
Art. 6.
1. Presso la sede centrale dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per il Lazio e la Toscana è attivato il "Centro di referenza nazionale per le malattie degli equini".
2. Presso la sede periferica di Aosta dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per il Piemonte, la Liguria e la Val d'Aosta, è attivato il "Centro di referenza nazionale per le malattie degli animali selvatici".
3. Presso la sede centrale dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per le Venezie è attivato il "Centro di referenza nazionale per l'influenza aviare".
4. Presso la sede centrale dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per le Venezie è attivato il "Centro di referenza nazionale per le salmonellosi".
5. Presso la sede centrale dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per l'Abruzzo ed il Molise è attivato il "Centro di referenza nazionale per le brucellosi".
6. Presso la sede centrale dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per la Lombardia e l'Emilia-Romagna, è attivato il "Centro di referenza nazionale per la tubercolosi da M. bovis".
7. Presso la sede centrale dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per la Lombardia e l'Emilia-Romagna, è attivato il "Centro di referenza nazionale per la leptospirosi".
8. Presso la sezione provinciale di Pavia dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per la Lombardia e l'Emilia-Romagna, è attivato il "Centro di referenza nazionale per la tularemia".
9. Presso la sezione provinciale di Pavia dell'Istituto zooprofilattico sperimentale per la Lombardia e l'Emilia-Romagna, è attivato il "Centro di referenza nazionale per clamidiosi".
Art. 7.
I Centri di referenza nazionale riconosciuti prima della data di entrata in vigore del presente decreto, entro sei mesi da tale data, devono trasmettere al Ministero della sanità, ai fini della conferma del riconoscimento, apposita documentazione comprovante l'esistenza dei requisiti di cui all'art. 3.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione.
Roma, 4 ottobre 1999
Il Ministro: BINDI.
Registrato alla Corte dei conti il 15 novembre 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 137
