A cura del Dott. Alfredo Dell'Aquila.
D.M. 2 novembre 1991.
Ministero della sanità.
Conferma, quale centro di referenza nazionale, del Centro per lo studio e la diagnosi dell'afta epizootica e delle malattie vescicolari attivato presso l'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, in Brescia.
G.U. 12 novembre 1991, n. 265.
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il regolamento di polizia veterinaria, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320;
Vista la legge 24 febbraio 1965, n. 108, recante modifiche al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Vista la legge 23 giugno 1968, n. 34, recante norme per la profilassi delle malattie esotiche;
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, concernente l’ordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali;
Vista la legge 11 marzo 1974 n. 101, che fa obbligo agli istituti zooprofilattici sperimentali di dotare la propria struttura di un laboratorio a scatola chiusa di massima sicurezza al fine di espletare le disposizioni di cui alla legge 23 giugno 1968, n. 34;
Vista la legge 23 dicembre 1975, n. 745, riguardante il trasferimento alle regioni di funzioni statali e norme di principio per la ristrutturazione degli istituti zooprofilattici sperimentali;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, di riforma sanitaria;
Vista la decisione del Consiglio n. 90/424/CEE del 26 giugno 1990 relativa a talune spese nel settore veterinario ed in particolare per i centri di riferimento e collegamento;
Vista la direttiva comunitaria n. 85/511/CEE che stabilisce le misure comunitarie di lotta contro l’afta epizootica, con l’indicazione dei centri di referenza nei singoli Stati;
Vista la direttiva del Consiglio n. 90/423/CEE dell’26 giugno 1990 che reca modifiche alla direttiva n. 85/11/CEE;
Vista la decisione del Consiglio n. 89/187/CEE del 6 marzo 1989 che stabilisce le competenze e le condizioni di funzionamento dei laboratori di riferimento previsti dalla direttiva n. 86/469/CEE;
Vista la decisione del Consiglio n. 89/531/CEE del 25 settembre 1989 che designa un laboratorio di riferimento per l’identificazione del virus dell’afta epizootica e ne fissa le attribuzioni;
Vista la nota n. 600.9/24438/AG.24/18151 del 4 ottobre 1968 con la quale il Ministero della sanità, in attuazione della legge 24 febbraio 1965, n. 108, affida all’Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna l’incarico di realizzare l’Istituto nazionale di referenza dell’afta epizootica;
Considerata l’esperienza acquisita dall’Istituto zooprofilattico della Lombardia e dell’Emilia Romagna nello studio e nella diagnosi dell’afta epizootica;
Ritenuto opportuno coordinare, attraverso un unico centro di riferimento l’attività di vigilanza e controllo svolta su tutto il territorio nazionale al fine di prevenire con interventi appropriati eventuali forme di malattia estremamente pericolose per il patrimonio zootecnico e faunistico;
Vista la necessità di adeguare l’attività diagnostica alle norme comunitarie assicurando il collegamento tra i laboratori nazionali con un laboratorio di referenza designato dallo Stato che disponga di attrezzature, strumentari e di sistemi di sicurezza e di antigeni standard correlati con quelli dei centri di referenza comunitari;
Vista la nota n. 20671/MVE.12 del 13 aprile 1991, con la quale l’Istituto superiore di sanità esprime il proprio parere tecnico favorevole sulla funzionalità e sull’affidabilità delle strutture, delle attrezzature, degli strumentari e dei sistemi di sicurezza dei laboratori di cui è dotato il centro di referenza di Brescia, per essere considerato centro di referenza nazionale per l’afta epizootica e per le malattie vescicolari;
Art. 1.
Il Centro per lo studio e la diagnosi dell’afta epizootica e delle malattie vescicolari, attivato presso l'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna, con sede in Brescia, viene confermato centro di referenza nazionale.
Art. 2.
Il Centro di referenza, di cui al precedente art. 1, deve provvedere ai seguenti adempimenti:
a) coordinare l'applicazione nei laboratori nazionali delle tecniche standard e dei metodi di diagnosi, correlate a quelle dell'Istituto superiore di sanità;
b) fornire ai laboratori nazionali i materiali, i contenitori e tutte le indicazioni per il prelievo, il condizionamento e l'invio dei campioni al centro di referenza nazionale;
c) fornire ai laboratori nazionali le indicazioni e i protocolli operativi necessari per l'esecuzione degli esami diagnostici su campioni prelevati da animali delle specie aftoso-sensibili non sospetti di infezione;
d) conservare gli antigeni standard e i sieri di riferimento, correlati con il Centro di referenza di Pirbright, in condizioni di sicurezza e tali da assicurarne l’efficacia;
e) provvedere alla tipizzazione e alla conservazione in apposita collezione di ciascun sierotipo isolato dal materiale ricevuto dai vari istituti zooprofilattici sperimentali;
f) assicurare il collegamento con il laboratorio di Pirbright ai fini della identificazione e tipizzazione di nuovi ceppi;
g) formulare e coordinare le ricerche in collegamento al Centro di referenza di Pirbright e con l’Istituto superiore di sanità, di nuovi metodi diagnostici, informando successivamente i laboratori nazionali;
h) effettuare corsi di aggiornamento sulle metodiche di analisi e di diagnosi e sull’organizzazione dei programmi di vigilanza e di controllo;
i) stabilire rapporti di collaborazione con il/i centri di referenza presso gli organismi internazionali e tra questi provvedere ad un interscambio di materiali e tecnologie in grado di garantire una continua verifica delle capacità funzionali;
l) provvedere all’allestimento e alla conservazione di antigeni per la preparazione di vaccini;
m) provvedere alla trasformazione dell’antigene in vaccini da utilizzare per situazioni di emergenza su preventiva autorizzazione del Ministero della sanità.
Art. 3.
Il Centro di referenza opera in accertate condizioni di sicurezza al fine di evitare la diffusione del virus, conformemente a quanto previsto nei «Minimum standards for Laboratories working with FMDV in vitro and in vivo» - European Commission for the control of foot and mouth disease.
Art. 4.
L’importazione degli antigeni e dei materiali biologici ai fini dell’attività del centro viene effettuata sulla base delle disposizioni di cui all’art. 101 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 ed alla legge n. 108/1965, citati in premessa. La conservazione, l’impiego e le operazioni diagnostiche sono sotto la vigilanza dell’Istituto superiore di sanità ai sensi della legge n. 519/1973.
Art. 5.
Nell’ambito del centro di referenza è istituito un comitato di pronto intervento con il compito di intervento immediato sull’intero territorio nazionale al fine di assicurare comportamenti corretti ed uniformi volti alla rapida estinzione di focolai.
Art. 6.
I laboratori degli istituti zooprofilattici sperimentali ed altri istituti di ricerca indirizzeranno la propria attività di sorveglianza e di controllo correlando qualsiasi iniziativa con il Centro di referenza dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia sempreché l’indagine non riguardi pesti suine, malattie esotiche o altre, già coordinate da altri centri di referenza nazionali.
Tutte le operazioni di controllo e di esame su campioni di cui al precedente comma dovranno essere effettuate in condizioni di sicurezza in modo da escludere «in primis» la presenza di infezioni vescicolari.
Art. 7.
Sono fatte salve le disposizioni ed istruzioni che disciplinano l’attività di profilassi per l’afta epizootica. Sono abrogate le disposizioni ed istruzioni in contrasto o incompatibili con il presente decreto.
Art. 8.
Alle spese di funzionamento del centro di referenza, l'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia con sede in Brescia, provvederà con le quote del Fondo sanitario nazionale annualmente assegnate sulla base di programmi di attività specificamente presentati al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari, e da questa approvati e verificati.
Art. 9.
Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra immediatamente in applicazione.
Roma, 2 novembre 1991
Il Ministro: DE LORENZO
