Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche
Webzine Sanità Pubblica Veterinaria: Numero 35, marzo - aprie 2006 [http://www.izsum.it/webzine.html]
THE FOOD SAFETY EUROPEAN AGENCY IN THE FIELD OF THE GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
L'AGENZIA PER LA SICUREZZA ALIMENTARE EUROPEA NEL SETTORE DEGLI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
Profumo F.
Questa ricerca bibliografica fornisce una breve descrizione dell'EFSA, condotta allo scopo chiarire, al lettore non specialista, il quadro generale delle sue competenze e le posizioni adottate in materia di sicurezza alimentare.
In particolare, è stata riportata la posizione dell'Ente nei confronti degli Organismi Geneticamente Modificati prendendo in esame le opinioni adottate nel corso dell'anno 2005.
DALL'UNIONE EUROPEA ALL'EFSA
Con l'avvento della Comunità Europea e dell'Euro anche la Sicurezza Alimentare è diventata un tema di competenza comunitaria.
L'Unione Europea, infatti, è l'ente che regola e tutela tutto il mercato europeo, avendo la responsabilità di azione per la prevenzione e la soluzione di crisi legate al mondo del cibo.
In seguito agli scandali degli anni novanta, quali la mucca pazza e la presenza di diossina nella catena alimentare, l'Unione Europea si è adoperata a riesaminare la politica agroalimentare, puntando su standard più elevati in merito di sicurezza alimentare.
Il primo passo mosso dall'Unione Europea si è concretizzato nella formulazione del Libro Bianco, un provvedimento comunitario datato 12 ottobre 2000, in cui la Commissione propone un insieme di misure che consentono di organizzare la Sicurezza Alimentare.
Il Libro Bianco, come si legge nelle disposizioni del suo trattato, formula proposte atte a trasformare la politica alimentare dell'UE in uno strumento proattivo, dinamico, coerente e completo per assicurare un elevato livello di salute umana e di tutela dei consumatori, individuando 84 azioni prioritarie, distribuite in 19 aree strategiche di intervento (contaminanti, salute animale, igiene, nuovi prodotti alimentari, pesticidi, etichettature, nutrizione, ecc.).
Il libro comprende aspetti particolareggiati come:
- la creazione di una Autorità alimentare europea autonoma, deputata all'elaborazione di pareri scientifici indipendenti su tutti gli aspetti inerenti alla sicurezza alimentare, alla gestione di sistemi di allarme rapido e alla comunicazione dei rischi;
- un quadro giuridico migliorato, che copra tutti gli aspetti connessi con i prodotti alimentari,"dalla fattoria alla tavola";
- sistemi di controllo più armonizzati a livello nazionale;
- un dialogo tra consumatori e le altre parti coinvolte.
La Commissione ha inoltre deliberato i principi generali sui quali dovrebbe vertere la politica europea in materia di sicurezza alimentare:
- una strategia globale, integrata, che si applica a tutta la catena alimentare;
- una definizione chiara dei ruoli di tutte le parti coinvolte nella catena alimentare (produttori di alimenti per animali, operatori agricoli e operatori del settore alimentare, gli stati membri, la commissione, i consumatori);
- la rintracciabilità degli alimenti destinati agli esseri umani e agli animali e dei loro ingredienti;
- la coerenza, l'efficacia e il dinamismo della politica alimentare;
- l'analisi dei rischi (compresa la valutazione, la gestione e la comunicazione dei rischi);
- l'indipendenza, l'eccellenza e la trasparenza dei pareri scientifici;
- l'applicazione del principio di precauzione (**) nella gestione dei rischi.
Un punto del trattato particolarmente importante è stata la creazione dell'Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), mediante il regolamento comunitario n. 178/2002.
Per la creazione di questa agenzia la Commissione ha attinto alla sua esperienza in materia di pareri scientifici ed ha preso in considerazione modelli già esistenti come l'EMEA (Agenzia Europea di Valutazione dei Medicinali) e la FDA (Food and Drug Administration).
L'obbiettivo principale dell'Autorità alimentare europea è quello di contribuire ad un elevato livello di protezione della salute dei consumatori nel campo della Sicurezza Alimentare, quindi di ripristinare e mantenere la fiducia dei consumatori stessi.
L'Autorità è fonte completamente indipendente, infatti gli esperti scientifici che erogano i pareri sono tenuti a rispettare disposizioni rigorose, e si attiene a principi come trasparenza ed eccellenza.
L'eccellenza è garantita dall'esperienza degli scienziati e dal miglior uso dei sistemi disponibili d'informazione; la trasparenza è riferita non solo alla presentazione rapida e aperta dei risultati e delle raccomandazioni dell'Autorità, ma anche al fatto che i processi applicati per raggiungerli sono aperti, nel rispetto del diritto fondamentale di accesso ai cittadini stabilito nel Trattato, secondo procedure chiare e aperte al pubblico che disciplinano il funzionamento dell'Autorità.
L'Autorità è inoltre tenuta a trasmettere i pareri alla Commissione e al Parlamento non appena siano disponibili e, contemporaneamente, li pubblica su Internet in modo da tenere pienamente informati gli interessati.
Contestualmente a tali principi deve dimostrare nelle sue azioni un elevato livello di responsabilità nei confronti delle istituzioni europee e dei cittadini; per tale motivo deve: attingere alle migliori conoscenze scientifiche, essere indipendente dagli interessi industriali e politici, essere aperta ad un esame rigoroso da parte del pubblico, essere scientificamente autorevole, operare a stretto contatto con gli organismi scientifici nazionali.
I compiti scientifici dell'EFSA richiedono azioni complesse, che si estendono ben oltre la formulazione di pareri scientifici in risposta alle domande che riceve.
Le attività dell'EFSA possono essere suddivise in quattro categorie:
- Fornire pareri scientifici, in qualità di guida e consulente, in risposta a domande presentate dalla Commissione Europea, dal Parlamento Europeo o dagli Stati membri.
- Valutare il rischio di sostanze regolamentate, quali OGM, pesticidi e additivi per alimenti/mangimi, ed elaborare adeguate proposte relative ai livelli massimi consentiti, ad esempio per residui di pesticidi.
- Monitorare specifici fattori di rischio e malattie, quali la BSE.
- Sviluppare, promuovere ed applicare nuovi ed armonizzati metodi scientifici per la valutazione dei pericoli e dei rischi nell'alimentazione umana ed animale.
Il compito centrale rimane la formulazione dei pareri scientifici, nonché l'informazione, su tutte le questioni che hanno un impatto diretto o indiretto sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori, sia in relazione al consumo di alimenti, che alla sanità ed al benessere animale, che a questioni di ambito chimico.
L'Autorità è tenuta a riferire alla Commissione, che riesamina la struttura e il mandato dei comitati scientifici per assicurare che i pareri scientifici forniti corrispondano all'intera gamma di responsabilità attribuite all'Autorità.
STRUTTURA E ORGANIZZAZIONE DELL'EFSA
L'Autorità è organizzata secondo una propria personalità giuridica. Si avvale infatti dei seguenti organi :
- Consiglio di amministrazione;
- Direttore esecutivo con relativo personale;
- Foro consultivo;
- Un Comitato scientifico e otto Gruppi di esperti scientifici;
I membri del Consiglio di amministrazione sono 15, di cui 14 eletti dal Consiglio dei Ministri in consulta con il Parlamento Europeo ed uno nominato dalla Commissione.
Il Direttore esecutivo viene scelto dal Consiglio di amministrazione tra un elenco di candidati proposto dalla Commissione europea, seguendo una selezione pubblica bandita sulla gazzetta ufficiale delle Comunità Europee.
Il Foro consultivo è composto da rappresentanti degli organi competenti che svolgono negli stati membri funzioni analoghe a quelle dell'Autorità.
Il Comitato scientifico e i gruppi permanenti di esperti sono responsabili dei pareri scientifici dell'Autorità, ciascuno entro la sfera delle rispettive competenza. Il comitato scientifico è costituito dai presidenti degli otto gruppi di esperti scientifici e da sei esperti scientifici indipendenti non appartenenti ad alcun gruppo.
I Gruppi sono costituiti da esperti scientifici selezionati a seguito di un pubblico invito a manifestare interesse e nominati dal Consiglio di amministrazione in base a competenze, conoscenza, indipendenza ed esperienza possedute.
Gli otto Gruppi istituiti sono:
- Gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC).
- Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi (FEEDAP).
- Gruppo di esperti sulla salute dei vegetali e i loro residui (PPR).
- Gruppo di esperti sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA).
- Gruppo di esperti sui pericoli biologici (BIOHAZ).
- Gruppo di esperti sui contaminanti nella catena alimentare (CONTAM).
- Gruppo di esperti sulla salute e il benessere degli animali (AHAW).
- Gruppo di esperti sugli Organismi Geneticamente Modificati (OGM).
IDENTITÀ SCIENTIFICA DELL'EFSA
L'EFSA precisa che i suoi pareri scientifici non costituiscono in alcun modo i pareri nazionali, ma vogliono fornire una visione europea indipendente che possa eventualmente completare i pareri nazionali, ambisce infatti a collaborare con esperti di tutti gli Stati membri, a condividere dati e risultati di studi scientifici e ad armonizzare i sistemi nazionali per la valutazione del rischio.
SEDE
Il Consiglio Europeo di Bruxelles ha assegnato la sede dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare a Parma, a seguito della scelta della sua candidatura da parte del governo italiano.
Questa scelta, concretizzata nel 2004, è stata motivata dal fatto che si vuole esprimere la Sicurezza Alimentare non solo come qualità degli alimenti, ma anche come tutela sanitaria, e dal fatto che Parma, a livello sia nazionale che internazionale, è riconosciuta come centro di eccellenza di numerosi prodotti tipici.
L'EFSA E GLI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
Nei confronti degli OGM, l'EFSA ha emesso numerosi pareri, esprimendo così in modop esplicito la sua posizione.
Tali opinioni (ricordiamo che in questa ricerca vengono prese in esame quelle adottate nell'anno 2005), sono state elaborate dal Gruppo OGM, ovvero dal gruppo di esperti scientifici del settore, a seguito di quesiti sollevati dagli Stati Membri.
Di seguito vengono brevemente descritte, a partire dal singolo quesito, le problematiche sollevate, le informazioni raccolte e la sequenza delle azioni compiute.
Quesito No Efsa-Q-2004-072.
Questa opinione, adottata il 19 Gennaio 2005, è stata richiesta dalla Commissione in merito alla notifica C/ES/01/01, relativa all'immissione sul mercato del mais geneticamente modificato 1507, resistente agli insetti e all'erbicida glufosinato.
La notifica era stata presentata da Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds, ed era finalizzata all'importazione, all'impiego industriale e mangimistico ed alla coltivazione di tale mais, ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/EC.
Al gruppo di esperti è stato chiesto di considerare se esista una ragione scientifica per ritenere che l'immissione sul mercato del mais 1507, finalizzata a quanto sopra esposto, possa causare effetti sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.
Il quesito è stato successivo ad una valutazione fatta inizialmente dalle Autorità competenti della Spagna, poi sottoposta a tutti gli altri Stati membri, ed è stato giustificato dal fatto che molti degli Stati Membri avevano posto a loro volta dei quesiti in seguito a valutazioni fatte a livello nazionale.
Nel formulare la sua opinione il gruppo ha tenuto conto della notifica, di informazioni aggiuntive fornite dal richiedente e delle specifiche questioni e preoccupazioni sollevate dagli Stati Membri.
Il mais 1507 è stato valutato, con riferimento alla sua destinazione d'uso, secondo i principi appropriati descritti nel "Documento Guida del Gruppo di esperti scientifici sugli Organismi Geneticamente Modificati per la Valutazione dei Rischi delle Piante Geneticamente Modificate e degli Alimenti e dei Mangimi da esse derivati" (EFSA, 2004).
La valutazione scientifica include la disamina del DNA inserito nel mais 1507 e della natura e della sicurezza delle proteine target prodotte dalle piante transgeniche e un'analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e della composizione e della sicurezza dell'intero alimento.
Il mais 1507 è stato sviluppato per avere la protezione contro parassiti lepidotteri, quali la piralide del mais; esso contiene inoltre un gene in grado di conferire tolleranze all'erbicida glufosinato.
Il gruppo GMO ha concluso che non ci sono considerazioni tali da ritenere che il mais 1507 possa causare effetti avversi sulla salute umana e animale o sull'ambiente nel contesto dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2004-087.
Questa opinione è stata adottata il 19 Gennaio 2005 in base all'applicazione EFSA-GMO-NL-2004-02, relativa all'immissione sul mercato del mais geneticamente modificato 1507, resistente agli insetti, per l'uso alimentare ai sensi del Regolamento (EC) No 1829/2003 da parte di Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds.
Nel formulare la sua opinione il gruppo ha preso in considerazione le applicazioni, le informazioni aggiuntive fornite dal richiedente e i commenti espressi dagli Stati Membri.
Il mais 1507 è stato valutato, con riferimento alla sua destinazione d'uso, secondo i principi appropriati descritti nel "Documento guida del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati" (EFSA, 2004).
La valutazione scientifica include la disamina del DNA inserito nel mais 1507 e della natura e della sicurezza delle proteine target prodotte dalle piante transgeniche e una analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e della composizione e della sicurezza dell'intero alimento.
Il mais 1507 è stato sviluppato per avere la protezione contro parassiti lepidotteri, quali la piralide del mais; esso contiene inoltre un gene in grado di conferire tolleranze all'erbicida glufosinato.
Il gruppo GMO concorda che i possibili effetti involontari sull'ambiente dovuti alla diffusione non sono diversi da quelli di mais coltivati tradizionalmente.
Il gruppo GMO ha concluso che non ci sono considerazioni tali da ritenere che il mais 1507 possa causare effetti avversi sulla salute umana e animale o sull'ambiente nel contesto dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2004-012.
Questa opinione è stata adottata il 20 aprile 2005. Il documento fornisce il parere del gruppo di esperti scientifici GMO dell'EFSA, su richiesta della Commissione, in merito alla notifica C/F/96/05.10, relativa all' immissione sul mercato del mais Bt11, geneticamente modificato per acquisire una protezione contro specifici parassiti lepidotteri.
La notifica era stata presentata da Syngenta Seeds, ed era finalizzata alla coltivazione, alla produzione di mangimi e lavorazione industriale, ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/CE. Il mais contiene inoltre un gene in grado di conferire tolleranze all'erbicida glufosinato.
Il quesito si basa sulla possibilità di trovare una spiegazione scientifica che dimostri che l'immissione sul mercato del mais Bt11, a scopo si coltivazione, importazione, lavorazione ed uso analogo a quello di altri mais (escluso l'uso alimentare), possa avere effetti avversi sulla salute umana e sull'ambiente (Notifica C/F/96/05.10).
In precedenza il mais Bt11 è stato valutato (SCP, 1998a) e autorizzato (EC, 1998) per l'importazione, la lavorazione e la produzione di mangimi ai sensi della direttiva 90/220/CEE. Il mais Bt11 è altresì stato valutato per la coltivazione nel quadro della direttiva (SCP, 2000). I prodotti e gli ingredienti alimentari derivanti dal mais Bt11 sono stati autorizzati (EC, 1999) ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97.
Il mais dolce è stato anch'esso valutato (SCP,2002) e autorizzato (EC,2004c) per scopo alimentare nel quadro del regolamento (CE) n. 258/97 (EC,1997).
Nel formulare il proprio parere il gruppo OGM ha considerato la domanda di immissione, le informazioni supplementari fornite dal richiedente e le osservazioni formulate dagli Stati Membri.
Il mais Bt11 è stato valutato, con riferimento alla sua destinazione d'uso, secondo i principi appropriati descritti nel "Documento guida del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati" (EFSA, 2004).
Il gruppo concorda, in linea di principio, con l'approccio proposto dal richiedente nel piano generale di sorveglianza. Dai dati forniti dal richiedente, non vi sono elementi che indicano che il materiale Bt10 fosse presente nel mais Bt11 utilizzato per gli studi sulla sicurezza biologica. Il gruppo OGM ritiene pertanto che la valutazione dei rischi del mais Bt11 non sia stata compromessa dalla presenza del mais Bt10.
Il gruppo inoltre ritiene che le informazioni disponibili in merito al mais Bt11 costituiscano una risposta alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che il mais Bt11 non avrà effetti avversi sulla salute animale e umana o per l'ambiente nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2005-055.
Questa opinione è stata adottata l'8 giugno 2005. Il parere è stato elaborato a seguito della richiesta da parte della Commissione in relazione alla clausola di salvaguardia invocata dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 2001/18/CE per vietare temporaneamente la coltivazione della linea autorizzata del mais geneticamente modificato MON 810 sul proprio territorio, presentando un elenco dettagliato di motivazioni corredato della documentazione a sostegno dei provvedimenti adottati nello Stato membro.
Successivamente alla disamina delle prove presentate dalle autorità ungheresi, il gruppo dell'Efsa di esperti sugli organismi geneticamente modificati (gruppo gmo) è pervenuto alla conclusione che non sussistono nuove informazioni che incidano sulle prove scientifiche relative al rischio per la salute umana e l'ambiente tali da invalidare la valutazione dei rischi relativa alla linea di mais geneticamente modificato MON 810, effettuata ai sensi della direttiva 90/220/CE (abrogata dalla direttiva 2001/10/CE), e quindi giustificare un divieto di coltivazione della predetta qualità di mais in Ungheria.
Quesito No Efsa-Q-2003-089.
Questa opinione è stata adottata l'8 giugno 2005. Il documento riporta un parere del gruppo scientifico GMO dell'EFSA su richiesta della Commissione in merito alla notifica C/DE/02/9, relativa all' immissione sul mercato del mais geneticamente modificato MON 863 x MON 810 resistente agli insetti.
La notifica era stata presentata da Monsanto ed era finalizzata all' importazione e lavorazione, ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/CE.
Il mais MON 863, autorizzato dall'EFSA, è stato sviluppato per fornire protezione contro i parassiti coleotteri mentre il MON 810,approvato sotto la Direttiva 90/220/EEC attraverso la decisione della Commissione 98/294/EC, è geneticamente modificato per ottenere la protezione contro specifici lepidotteri e il cui uso nell'alimentazione e negli alimenti fu notificato nel 1997 sotto la Regolazione (EC) No 258/97. Il mais MON 863 x MON 810 è stato creato incrociando le linee singole GM (linea MON 863 combinata con la linea MON 810) per combinare il tratto della linea MON 863, che conferisce una protezione contro taluni coleotteri (soprattutto la diabrotica del mais), con il tratto della linea MON 810, che conferisce una protezione contro i lepidotteri.
Il gruppo di esperti scientifici GMO dell'EFSA aveva già valutato la linea MON 863 x MON 810 nel 2004. In questa prima valutazione gli esperti non arrivarono ad un accordo dal momento che alcuni non ritenevano opportuno disporre di ulteriori dati per poter confermare la sicurezza di questo ibrido. Su richiesta dell'EFSA è stato quindi condotto un nuovo studio animale (studio di 90 giorni effettuato su ratti alimentati con granturco della linea MON 863 x MON 810), i cui risultati sono stati presentati dal richiedente al gruppo di esperti scientifici Inoltre in seguito a cambiamenti della legislazione EU, il richiedente ha introdotto l'applicazione sotto la regolazione (EC) No 1823/2003 per sostituire l'applicazione sotto la regolazione (EC) No 258/97 e ha deciso di includere sia l'uso negli alimenti che nell'alimentazione (EFSA-GMO-DE-2004-03).
L'importazione e la produzione sono ancora coperti dalla notifica sotto la Direttiva 2001/18 ( riferimento C/DE/02/9).
Nell'illustrare la propria opinione, il gruppo ha preso in considerazione le differenti applicazioni riguardanti il mais MON 863 x MON 810, le informazioni che concernono l'inserimento delle linee singole del mais MON 863 e MON 810, le informazioni aggiuntive fornite dal richiedente e le specifiche questioni e preoccupazioni sollevate dagli Stati Membri.
Il mais MON 863 x MON 810 è stato valutato sulla base dei criteri descritti nel "Documento guida del gruppo di esperti scientifici sugli OGM per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati"(EFSA, 2004). Ciò comprende anche la caratterizzazione del DNA e delle proteine appena introdotti; un'analisi comparativa dei tratti agronomici e della composizione;una valutazione della sicurezza delle nuove proteine e dell'intero alimento o mangime, soprattutto per quanto riguarda la potenziale tossicità e allergenicità.
Sono state intraprese valutazioni nutrizionali e ambientali,compresa una revisione del piano di monitoraggio successivo alla commercializzazione.
Studi di alimentazione con mais MON 863 x MON 810 condotti su broilers non mostrano effetti avversi.
Il gruppo considera che le proprietà nutrizionali di questo mais non dovrebbero essere diverse da quelle di altri mais convenzionali. Anche i risultati dei test a 90 giorni su roditori non mostrano effetti avversi dal consumo di questo mais.
Non ci sono requisiti per informazione scientifiche su possibili effetti sull'ambiente associati con la coltivazione delle linee del mais.
Il gruppo GMO concorda che gli effetti non intenzionali sull'ambiente dovuti all'istituzione e alla diffusione di questo mais OGM, non dovrebbe essere diverso da quello coltivato tradizionalmente.
Infine, il gruppo OGM ha ritenuto che le informazioni disponibili in merito al mais MON 863 x MON 810 costituiscano una risposta alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che il mais MON 863 x MON 810 non avrà effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2004-112.
Opinion adottata l'8 giugno 2005 ed elaborata dal gruppo scientifico OGM in merito all' applicazione EFSA-GMO-DE-2004-03 relativa all' immissione sul mercato del mais geneticamente modificato MON 863 x MON 810, resistente agli insetti.
La notifica era stata presentata da Monsanto,ed era finalizzata all' uso alimentare e negli alimenti, ai sensi del Regolamento (EC) No 1823/2003.
L' applicazione EFSA-GMO-DE-2004-03 riguarda l'uso alimentare e negli alimenti. Per quanto riguarda il parere e gli studi e le valutazioni del gruppo OGM sono riportate in maniera identica nel quesito precedente No Efsa-Q-2003-089.
Quesito No Efsa-Q-2004-154.
L' opinione è stata adottata il 6 Luglio 2005 e riguarda il parere del gruppo scientifico GMO in merito all' applicazione EFSA-GMO-UK-2004-06 relativa all' immissione sul mercato del mais geneticamente modificato MON 863 x NK 603, per ottenere la protezione contro specifici coleotteri e tolleranza all'ebicida glifosate.
La notifica era stata presentata da Monsanto, ed era finalizzata all'importazione,alla lavorazione, all'uso alimentare ai sensi del Regolamento (EC) No 1823/2003.
Per la formulazione di questo parere il gruppo ha considerato le informazioni fornite dal richiedente e le osservazioni presentate dagli Stati Membri.
Il mais MON 863 x NK 603 è stato valutato con riferimento alla sua destinazione d'uso, secondo i principi appropriati descritti nel "Documento guida del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati" (EFSA, 2004).
La valutazione scientifica include la caratterizzazione molecolare del DNA inserito e l'espressione delle proteine target. Il mais 863 è stato sviluppato per fornire protezione contro coleotteri ed ha ricevuto l'autorizzazione EFSA. NK 603 è stato sviluppato per la tolleranza all'erbicida glifosato ed è stato autorizzato dall'EFSA sotto la Direttiva 2001/18/EC dalla decisione della Commissione 2004/643/EC. L'uso negli alimenti e negli ingredienti di alimenti è stato autorizzato dal Regolamento (EC) No 258/97 attraverso la decisione della Commissione 2005/448/EC.
Il mais MON 863 x NK 603 è stato prodotto incrociando le linee singole GM MON 863 con le linee singole NK 603 per combinare la caratteristica di resistenza ai coleotteri del MON 863 e la tolleranza all'erbicida glifosato del NK 603.
Il gruppo dopo analisi sul DNA, ha confermato che MON 863 x NK 603 è strutturalmente e fenotipicamente equivalente alle linee singolarmente modificate e al mais non geneticamente modificato, eccetto per le caratteristiche inserite. Gli studi di 90 giorni sui roditori alimentati con MON 863 x NK 603 non indicano effetti avversi dal suo consumo. Altri studi alimentari con MON 863 x NK 603 condotti su broilers non mostrano effetti avversi.
Il gruppo considera che le proprietà nutrizionali di questo mais non dovrebbero essere diverse da quelle del mais tradizionale. L'applicazione EFSA-GMO-UK-2004-06 si interessa dell'importazione la lavorazione e l'uso alimentare.
In conclusione il gruppo OGM ha ritenuto che le informazioni disponibili in merito al mais MON 863 x NK 603 costituiscano una risposta alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che il mais non avrà effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2004-159.
Opinione adottata il 6 Luglio 2005 riguardante l'applicazione EFSA-GMO-BE-2004-07 relativa all' immissione sul mercato del mais geneticamente modificato MON 863 x MON 810 x NK 603, resistente agli insetti e tollerante per il glifosato.
La notifica era stata presentata da Monsanto, ed era finalizzata all' importazione, alla lavorazione e all'uso alimentare, ai sensi del Regolamento (EC) No 1828/2003.
Per la formulazione di questo parere il gruppo ha considerato le informazioni fornite dal richiedente e le osservazioni presentate dagli Stati Membri.
Il mais MON 863 x MON 810 x NK 603 è stato valutato con riferimento alla sua destinazione d'uso, secondo i principi appropriati descritti nel "Documento guida del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati" (EFSA, 2004).
La valutazione scientifica comprende la caratterizzazione molecolare del DNA inserito e l'espressione delle proteine target. Il mais MON 863 è stato sviluppato per fornire protezione contro coleotteri ed ha ricevuto l'autorizzazione EFSA.
Il mais MON 810 è stato prodotto per fornire la protezione contro parassiti lepidotteri e approvato sotto la Direttiva 90/220/EEC con la Decisione della Commissione 98/294/EC. L'uso negli ingredienti alimentari del mais MON 810 è stato notificato nel 1997 ai sensi del Regolamento (EC) No 258/97.
NK 603 è stato sviluppato per la tolleranza all'erbicida glifosato ed è stato autorizzato dall'EFSA sotto la Direttiva 2001/18/EC dalla decisione della Commissione 2004/643/EC. L'uso negli alimenti e negli ingredienti di alimenti è stato autorizzato dal Regolamento (EC) No 258/97 attraverso la decisione della Commissione 2005/448/EC.
Il mais MON 863 x MON 810 x NK 603 è stato prodotto incrociando la linea di granturco GM MON 863 con le linee MON 810 e NK 603allo scopo di combinare la caratteristica di resistenza ai coleotteri nel MON 863 con la caratteristica presente nel MON 810, di resistenza ai lepidotteri e la tolleranza all'erbicida glifosato del NK 603.
Il gruppo dopo analisi sul DNA, ha confermato che MON 863 x MON 810 x NK 603 è strutturalmente e fenotipicamente equivalente alle linee singolarmente modificate e al mais non geneticamente modificato,eccetto per le caratteristiche inserite. Gli studi di 90 giorni condotti sui roditori alimentati con MON 863 x MON 810 x NK 603 non indicano effetti avversi dal suo consumo. Altri studi alimentari con MON 863 x MON 810 x NK 603 condotti su broilers non mostrano effetti avversi.
Il gruppo considera che le proprietà nutrizionali di questo mais non dovrebbero essere diverse da quelle del mais tradizionale. L'applicazione EFSA-GMO-BE-2004-07 si interessa dell'importazione la lavorazione e l'uso alimentare.
In conclusione il gruppo OGM ha ritenuto che le informazioni disponibili in merito al mais MON 863 x MON 810 x NK 603 costituiscano una risposta alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che il mais non avrà effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2004-003.
Opinione adottata il 14 settembre 2005 riguardante una richiesta della Commissione relativa alla applicazione C/BE/96/01 per l'immissione sul mercato dell' olio ibrido di semi di colza Ms8 x Rf3 tollerante al glufosinato,derivante dalle linee geneticamente modificate (Ms8, Rf3).
La notifica era stata presentata dalla Bayer CropScience e finalizzata all'importazione, alla lavorazione e all'uso industriale ai sensi della direttiva /EC.
Al gruppo di esperti è stato chiesto di considerare se esista una ragione scientifica di credere che l'olio di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3, geneticamente modificato per introdurre un sistema di controllo della impollinazione (sistema ibrido),collegato alla tolleranza per l'ammonio-glufosinato, sul mercato per la coltivazione, l' importo,e l'utilizzo come altri oli di colza escluso l'uso per alimenti,possa causare effetti sulla salute dell'uomo.
Il quesito segue una valutazione scientifica fatta inizialmente dall'Autorità competente del Belgio e valutata successivamente da altri Stati Membri. L'olio di semi di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 è stato valutato con riferimento alla sua destinazione d'uso, secondo i principi appropriati descritti nel "Documento guida del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati" (EFSA, 2004).
La valutazione scientifica include l'esame del DNA inserito in questi oli e la natura e la sicurezza delle proteine target prodotte dalle piante transgeniche, seguita dall'analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e della composizione e della sicurezza dell'intero alimento.
L'analisi comparativa estesa della composizione dei semi di Ms8 x Rf3, mostra che non ci sono indicazioni di effetti inintenzionali di modificazioni genetiche. Non sono stati necessari studi aggiuntivi sulla sicurezza animale e studi nutrizionali.
Gli oli di semi di colza Ms8 x Rf3 sono considerati uguali agli oli di colza convenzionali eccetto per l'espressione delle nuove proteine.
L'applicazione C/Be/96/01 per gli oli di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 fu valutata per l'importazione e la lavorazione dei semi di Ms8 x Rf3 per l'alimentazione e l'uso industriale.
Il gruppo GMO non ha valutato i possibili effetti sull'ambiente associati alla coltivazione dei semi di colza Ms8,Rf3 e Ms8 x Rf3.
Il gruppo concorda con le valutazioni del rischio ambientale fornite dal richiedente che la preoccupazione di effetti ambientali non intenzionali dovuti a rilasci avventizi e diffusione di Ms8,Rf3 e Ms8 x Rf3 non sarà diversa da quella di oli di colza coltivati tradizionalmente.
In conclusione il gruppo OGM ha ritenuto che le informazioni disponibili in merito all'olio di semi di colza Ms8,Rf3 e Ms8 x Rf3 costituiscano una risposta alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che l'immissione sul mercato del Ms8,Rf2 e Ms8 x Rf3 per l'importazione, la lavorazione per scopi industriali e alimentari è improbabile che possa avere effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2005-056.
Questa opinione, adottata il 13 ottobre 2005, è stata richiesta dalla Commissione in merito alla notifica C/GB/02/M3/3 , relativa all' immissione sul mercato del mais geneticamente modificato NK 603 X MON 810, resistente agli insetti e all'erbicida glifosato.
La notifica era stata presentata da Monsanto , ed era finalizzata all'importazione e alla lavorazione, ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/EC.
Il quesito è stato successivo ad una valutazione fatta inizialmente dalle Autorità competenti del Regno Unito, poi sottoposta a tutti gli altri Stati Membri, ed è stato giustificato dal fatto che molti degli Stati Membri avevano posto a loro volta dei quesiti in seguito a valutazioni fatte a livello nazionale.
Al gruppo di esperti è stato chiesto di considerare se esista una ragione scientifica per ritenere che l'immissione sul mercato del mais NK603 x MON 810, finalizzata a quanto sopra esposto ,possa causare effetti sulla salute dell' uomo e sull'ambiente.
Nel formulare la sua opinione il gruppo ha tenuto conto delle informazioni dalle applicazioni per l'immissione sul mercato delle linee singole NK603 e MON810 così come NK603 X MON 810 e delle specifiche questioni e preoccupazioni sollevate dagli Stati Membri.
Le linee singole MON 810 e NK603 sono già stati oggetto di valutazione; il Mon 810 valutato e approvato sotto la Direttiva 90/220/ECC; il NK603 valutato e approvato sotto la Direttiva 2001/18/EC; entrambi notificati sotto il regolamento (EC) No 258/97 per quanto concerne l'uso alimentare.
Il gruppo GMO ha concluso che le informazioni disponibili in merito al mais NK603 X MON810 costituiscano una risposta alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che è improbabile che possa avere effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2004-086.
Opinione adottata il 13 Ottobre 2005 relativa alla applicazione EFSA-GMO-UK-2004-01 per l'immissione sul mercato del mais geneticamente modificato NK603 X MON810, resistente agli insetti e tollerante al glifosato.
La notifica era stata presentata dalla Monsanto e finalizzata all'immissione sul mercato e all'uso alimentare ai sensi del Regolamento (EC) No 1823/2003.
Nel formulare la sua opinione il gruppo GMO ha valutato l' applicazione e le specifiche questioni e preoccupazioni sollevate dagli Stati Membri.
Il mais NK 603 X MON 810 è stato valutato con riferimento alla sua destinazione d'uso, secondo i principi appropriati descritti nel "Documento guida del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati" (EFSA, 2004).
Le linee singole MON 810 e NK603 sono già stati oggetto di valutazione; il Mon 810 valutato e approvato sotto la Direttiva 90/220/ECC; il NK603 valutato e approvato sotto la Direttiva 2001/18/EC; entrambi notificati sotto il regolamento (EC) No 258/97 per quanto concerne l'uso alimentare.
Il gruppo GMO ha concluso che le informazioni disponibili in merito al mais NK603 X MON810 costituiscano una risposta alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che è improbabile che possa avere effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2005-023.
L'opinione è stata adottata il 7 dicembre 2005. Il documento contiene la posizione del panel scientifico sugli OGM dell'EFSA sulla patata modificata EH92-527-1 della BASF Plant Science.
Il tubero in questione contiene un tipo di amido con una modifica della composizione (elevato valore del rapporto amilopectina/amilosio), particolarmente adatto alla trasformazione industriale; la pianta non è stata prodotta con la finalità di promuoverne il consumo alimentare umano.
L'opinione è stata richiesta dalla Commiussione a causa del rilascio sul mercato della patata EH92-527-1, in considerazione della Direttiva 2001/18/EC.
Al Panel OGM è stato pertanto richiesto di fornire una opinione scientifica sulla pericolosità per l'Uomo e l'ambiente della diffusione della patata EH92-527-1, per la produzione di amido modificato.
La valutazione effettuata ha interessato il DNA inserito, la natura e la sicurezza sul piano tossicologico ed allergologico, della modifica in relazione all'espressione di nuove proteine nella pianta.
Oltre a ciò è stata effettuata una analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e compositive della patata EH92-527-1, come alimento per il consumo umano ed animale.
Le analisi hanno mostrato che l'arricchimento in amilopectina, utile per la produzione di carta, è l'unica mofifica della patata EH92-527-1 rispetto alle comuni patate.
Il Panel OGM ha concluso che le informazioni disponibili in merito alla patata EH92-527-1, consentono di rispondere positivamente alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che è improbabile che questa possa avere effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Quesito No Efsa-Q-2005-070.
L'opinione è stata adottata il 7 dicembre 2005. Il documento definisce ulteriormente la posizione del panel scientifico sugli OGM dell'EFSA sulla patata modificata EH92-527-1 della BASF Plant Science, espresso nella opinione Efsa-Q-2005-023.
L'opinione indica la non pericolosità della patata EH92-527-1, per l'ambiente e per l'alimentazione.
Secondo il panel OGM, i sottoprodotti della lavorazione industriale del tubero possono essere utilizzati per l'alimentazione umana e zootecnica, essendo equivalenti agli ordinari prodotti di derivazione della patata.
Il Panel OGM ha concluso che le informazioni disponibili in merito alla patata EH92-527-1, consentono di rispondere positivamente alle questioni sollevate dagli Stati Membri e che è improbabile che questa possa avere effetti avversi sulla salute umana ed animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.
Si ringrazia per la collaborazione nella fase di revisione del manoscritto e per l'assistenza fornita all'autore dell'articolo, la Dottoressa Cristina Rondini, responsabile del Laboratorio Organismi Geneticamente Modificati, dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche.
