Blue tongue in Umbria e nelle Marche nel quinquennio 2000-2005

Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche
Webzine Sanità Pubblica Veterinaria: Numero 32, novembre 2005 [http://spvet.it]

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Evoluzione epidemiologica e legislativa della Blue tongue in Umbria e nelle Marche nel quinquennio 2000-2005

Fulvio Barizzone, Anna Duranti, Laura Faccenda, Carmen Maresca, Mariangela De Curtis.

Summary: Aim of the present work has been:
- furnish a revision of the Bluetongue normative from the year 2000 up to the first three months of the 2005 with particular attention to the Umbria and Marche Regions.
- study the centers of infection of seroconversions evolution for Bluetongue, in the Umbria and Marche Regionsterritory, by the 2000 to the first trimester the 2005.
The growt of the infection through the national territory has made necessary a continuous update of the normative, in consideration of the sanitary situations which is deeply different from Region to Region.
This paper point out that, from a practical point of view, it is difficulty to apply the normative on the territory in a complete and timely way.

Riassunto: Scopo del presente lavoro è stato in primo luogo fornire una revisione della normativa sulla Bluetongue a partire dall'anno 2000 fino ai primi tre mesi del 2005 con particolare attenzione alle regioni Umbria e Marche.
È stata studiata l'evoluzione dei focolai di sieroconversione per Bluetongue nel territorio delle regioni Umbria e Marche dal 2000 ai primi tre mesi del 2005.
Lo sviluppo dell'infezione sul territorio nazionale ha fatto sì che fosse necessario un continuo aggiornamento di quest'ultima, aggiornamento a volte legato a situazioni sanitarie circoscritte ma profondamente diverse da regione a regione.
Dal lavoro emerge che, dal punto di vista puramente applicativo, ciò che si evince attraverso la lettura delle norme che si susseguono nel corso del tempo è la difficoltà ad attuare la normativa sul territorio in maniera completa e tempestiva.

INTRODUZIONE
Durante l'estate e l'autunno del 2000, l'Italia è stata investita da una delle epidemie di Bluetongue (BT) tra le più gravi mai verificatesi in Europa.
La malattia fino ad allora era classificata come esotica e quindi assente sul nostro territorio. Inoltre la modalità di trasmissione tramite un insetto vettore e le conoscenze piuttosto scarse sul suo habitat in Italia all'epoca della prima epidemia, hanno reso difficile prevedere l'estesa diffusione dell'infezione verificatasi negli anni seguenti.
L'evolversi della situazione sanitaria in Italia e all'estero ha comportato il proliferare di normative e provvedimenti finalizzati al controllo della malattia e alla sorveglianza dell'infezione.

Scopo del presente lavoro è stato:

Fornire una revisione della normativa sulla Bluetongue relativa all'evoluzione della malattia sul territorio nazionale a partire dall'anno 2000 fino ai primi tre mesi del 2005 con particolare riguardo nei confronti delle regioni Umbria e Marche.
Studiare l'evoluzione dei focolai di sieroconversione per Bluetongue nel territorio delle regioni Umbria e Marche dal 2000 ai primi tre mesi del 2005.

MATERIALI E METODI
È stata rivista tutta la normativa comunitaria e nazionale riguardante la Bluetongue a partire dall'anno 2000.
Per quanto riguarda la normativa nazionale l'attenzione è stata posta principalmente sui provvedimenti che riguardavano il progredire dell'infezione sul territorio nazionale, con particolare interesse per le regioni Umbria e Marche, e sulle modalità di attuazione del Piano di Vaccinazione.
I dati riguardanti l'evoluzione dei focolai di sieroconversione nel territorio delle regioni Umbria e Marche sono stati estratti dal sistema di accettazione informatizzata dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche.
L'elaborazione e la visualizzazione sono avvenute tramite l'utilizzo dei software Excel 2000 e MapInfo 7.5 Professional.

EPIDEMIE 2000-2004

Anno 2000
In Italia sono state coinvolte Sardegna, Sicilia e Calabria. Il sierotipo coinvolto è stato il 2. (sito internet: Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise) La malattia viene confermata In Francia, Spagna e Turchia. (sito internet: O.I.E.).

Anno 2001
In Italia l'epidemia coinvolge 5 nuove Regioni: Campania, Puglia, Basilicata, Lazio e Toscana. I sierotipi coinvolti sono il 2 ed il 9 (sito internet: Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise).
Vengono interessate dall'infezione la Bulgaria, la Croazia, la Ex Repubblica iugoslava di Macedonia, la Francia, la Serbia ed il Montenegro. (sito internet: O.I.E.).

2002-2004
l'Italia è stata interessata dalla circolazione di due nuovi sierotipi (BTV4 e BTV16). In Italia l'infezione da BTV ha complessivamente coinvolto 12 regioni, raggiungendo i confini della pianura padana (Appennino emiliano-romagnolo). (sito internet: Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise).

In Europa sono colpite nel 2002, l'Albania, la Bosnia-Erzegovina, la Bulgaria, la Serbia ed il Montenegro. Nel 2003 si riscontrano focolai in Bosnia-Erzegovina, Spagna e Francia, in questi ultimi due stati si segnalano focolai anche nel 2004. (sito internet: O.I.E.).

IL PERCORSO NORMATIVO

ANNO 2000
A seguito della grande epidemia, verificatasi durante il corso dell'estate e dell'autunno del 2000 nell'area mediterranea e che ha riguardato in particolar modo l'Italia, l'Unione Europea emana la Decisione 2000/598/CE del 3 ottobre 2000 relativa a talune misure di protezione contro la febbre catarrale degli ovini in Sardegna, Italia.

Successivamente, per regolare in maniera organica le problematiche relative alla Bluetongue in Europa, viene emanata la Direttiva 2000/75/CE del 20 novembre 2000 che stabilisce disposizioni specifiche relative alle misure di lotta e di eradicazione della febbre catarrale degli ovini. I punti più interessanti di questa direttiva riguardano:

La specie recettiva (Art. 2, lettera e)): "qualsiasi specie di ruminante".
La definizione di "vettore" (Art. 2, lettera e)): "l'insetto della specie "culicoides imicola" o qualsiasi altro insetto del genere culicide suscettibile di trasmettere la febbre catarrale degli ovini da identificare secondo la procedura di cui all'articolo 20, paragrafo 2, previo parere del comitato scientifico veterinario"; in sostanza il legislatore sulla scorta degli ormai numerosi sospetti sulla possibilità di trasmissione della malattia da parte di varie specie di culicoidi decide di non limitare la definizione di vettore alla sola specie Culicoides imicola.
L'obbligo di notifica del sospetto o della conferma della presenza del virus all'Autorità Competente (Art. 3).
I provvedimenti del Veterinario Ufficiale in caso di sospetto che dispongono che (Art. 4, punto 2., lettera d), comma ii) e iii)): "gli animali siano confinati nelle ore di attività dei vettori, qualora reputi disponibili i mezzi necessari all'applicazione di tale misura" e "si proceda regolarmente a trattamenti con insetticidi autorizzati sugli animali nonché all'interno e nei dintorni dei fabbricati di stabulazione (in particolar modo, nei luoghi ecologicamente propizi all'insediamento di colonie di culicidi)."; il Legislatore tenta quindi di limitare le possibilità di diffusione della malattia in caso di sospetto cercando di evitare il contatto degli animali con gli insetti vettori.
In caso di conferma della malattia la Direttiva dispone che le misure di cui all'Art. 4 (sospetto) siano applicate alle aziende che si trovino in un raggio di 20 km intorno all'azienda infetta e prende in considerazione la possibilità di un eventuale programma di vaccinazione o di altre misure alternative per il contenimento della stessa (Art. 6, punto 1., lettere c) e d)).
Sempre in caso di conferma è prevista (Art. 8) l'istituzione di una zona di protezione e di una zona di sorveglianza rispettivamente di raggio di 100 km attorno all'azienda infetta e di 50 km oltre i limiti della zona di protezione. Uno stato membro può però chiedere di modificare la delimitazione di tali zone in funzione:
"a) della loro situazione geografica e dei fattori ecologici;
b) delle condizioni meteorologiche;
c) della presenza e della distribuzione del vettore;
d) dei risultati degli studi epizooziologici effettuati a norma dell'articolo 7;
e) dei risultati degli esami di laboratorio;
f) dell'applicazione delle misure di lotta e in particolare della disinfestazione."; è in base a questa norma che l'Italia ha potuto derogare all'istituzione di dette zone sulla base dei programmi di sorveglianza entomologica, sierologica e di vaccinazione da essa istituiti.
L'Art. 9 dispone che nella zona di protezione:
a) Siano identificate tutte le aziende che detengono animali;
b) Si attui un programma di sorveglianza epidemiologica basato sul controllo di gruppi di bovini (o in loro assenza di altre specie di ruminanti) di riferimento e delle popolazioni di vettori;
c) Gli animali non possano uscire dalla zona. A tale divieto possono essere decise deroghe in particolar modo per gli animali situati in una parte della zona in cui sia stata comprovata l'assenza di circolazione virale o l'assenza di vettori.

A complemento di queste misure può essere decisa la vaccinazione degli animali.
L'Art. 10 dispone che nella zona di sorveglianza si applichino le misure previste per la zona di protezione ma sia vietata la vaccinazione.
L'Art. 18 dispone che ogni Stato membro rediga un piano di intervento in cui viene precisato il modo in cui esso applica le misure previste dalla Direttiva. La Direttiva deve essere recepita entro il 1° Gennaio 2002.

ANNO 2001
L'Italia chiede alla Commissione Europea di autorizzare una campagna di vaccinazione in Calabria, Basilicata e nella provincia di Salerno con l'obiettivo di prevenire la diffusione della malattia nel resto del territorio della Comunità, interrompendo la circolazione del virus nella zone di protezione delimitate attorno ai focolai insorti in Calabria.
La Commissione Europea con la Decisione 2001/141/CE del 20 febbraio 2001 relativa all'attuazione di un programma di vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini in alcune parti della zona di protezione in Italia e all'acquisto di vaccini a tale scopo da parte della Comunità autorizza tale campagna vaccinale e dispone l'acquisto di 1.700.000 dosi di vaccino attenuato monovalente del sierotipo 2 presso il laboratorio Onderspoort del Sudafrica, l'unico che produca questo tipo di vaccino.

L'Italia con l'Ordinanza Ministeriale dell'11 maggio 2001 Misure urgenti di profilassi vaccinale obbligatoria contro la febbre catarrale degli ovini (Bluetongue) rende obbligatorio un programma di controllo della Bluetongue basato sulla vaccinazione pianificata di tutti i ruminanti allevati nei territori elencati nell'allegato all'Ordinanza stessa.

La vaccinazione degli ovicaprini deve iniziare entro maggio 2001 mentre bovini e bufalini devono essere vaccinati a partire dal 1° luglio 2001.
Inizialmente i territori indicati sono la Sardegna, la Calabria, la Basilicata e le province di Salerno, Palermo, Trapani ed Agrigento.
L'allegato all'Ordinanza sarà successivamente modificato e darà origine al Piano di sorveglianza entomologica (parte II dell'Allegato), al Programma di vaccinazione per la Febbre Catarrale degli ovini (Bluetongue) (parte III dell'Allegato) ed al Piano di sorveglianza sierologica per la Febbre Catarrale degli ovini (Bluetongue) nelle zone di protezione, sorveglianza ed in zone a maggior rischio di introduzione dell'infezione (parte IV dell'Allegato).

Il programma di vaccinazione verrà però rinviato dall'Italia e riproposto l'anno successivo. Inizialmente i territori delle regioni dell'Umbria e delle Marche sono coinvolti solo nel Piano di sorveglianza entomologica mentre non sono menzionati nel Piano di sorveglianza sierologica e nel Programma di vaccinazione.
Con la Nota del Ministero della Salute 600.6/BT/3124 del 09 novembre 2001 Aggiornamenti allegati all'ordinanza 11 maggio 2001, misure di vaccinazione obbligatoria contro la febbre catarrale degli ovini e le attività di sorveglianza sull'intero territorio nazionale viene introdotto il nuovo Piano di Sorveglianza Sierologica per la Bluetongue e i territori delle due regioni vengono inclusi fra quelli che devono effettuare la sorveglianza sierologica a partire dal mese di ottobre dello stesso anno.

Il piano ha i seguenti obiettivi:

Rilevare la copertura anticorpale delle popolazioni vaccinate.
Rilevare/escludere la circolazione virale nelle aree sottoposte a vaccinazione, nelle aree sottoposte a misure di restrizione, in quelle a maggior rischio di introduzione dell'infezione e nel resto dell'Italia.
Congiuntamente alla sorveglianza entomologica, su tutto il territorio nazionale:
1. monitorare lo stato sanitario delle aree libere da infezione.
2. individuare aree stagionalmente libere da infezione.
Il piano stabilisce i criteri generali per la realizzazione di un sistema di sorveglianza specifico per la BT ed è basato sull'istituzione, su tutto il territorio nazionale, di una rete di bovini sentinella da sottoporre a regolari controlli sierologici e sul controllo della copertura anticorpale nelle popolazioni vaccinate.

Il territorio nazionale è suddiviso in celle che rappresentano l'unità geografica di riferimento. L'unità geografica di riferimento può essere di 400 km² (celle 20 Km di lato) o di 1600 Km² (celle 40 Km di lato), a seconda dell'intensità delle attività di sorveglianza previste.
Considerato che l'Umbria confina con zone in cui si sono verificati focolai (Lazio e Toscana) e le Marche sono considerate a rischio di introduzione dell'infezione il loro territorio è suddiviso in celle di 400 km².
Ciò comporta un'elevata intensità delle attività di sorveglianza in queste due regioni. Con la Nota del Ministero della Salute 600.6/BT/3563 del 21 dicembre 2001 Blue Tongue. Elenco dei territori stagionalmente liberi per il periodo 20 dicembre 2001 -15 febbraio 2002 le province di Perugia, Ascoli Piceno, Macerata, Ancona e Pesaro sono dichiarati territori stagionalmente liberi, vale a dire territori nei quali vi è assenza di circolazione virale o di Culicoides adulti e le temperature massime giornaliere sono stabilmente al di sotto o uguali a 10 gradi centigradi, per il periodo 20 dicembre 2001 - 15 febbraio 2002.

ANNO 2002
L'epidemia si è estesa a tutto il sud Italia e a parte dell'Italia centrale ed il Programma di vaccinazione arriva progressivamente fino a coprire interamente le regioni Sardegna, Calabria, Basilicata, Sicilia, Puglia, Campania, Molise e parte delle regioni Abruzzo, Lazio e Toscana con il susseguirsi delle seguanti note ministeriali:

Nota del Ministero della Salute 600.6/BT/732 del 22 febbraio 2002 Blue Tongue. Ordinanza 11 maggio 2001 - Vaccinazione pianificata di tutti i ruminanti domestici. Modifica allegato.
Nota del Ministero della Salute 600.6/BT/2130 del 16 maggio 2002 Blue Tongue. Aggiornamento e revisione allegati all'Ordinanza 11 maggio 2001 - Misure urgenti di vaccinazione obbligatoria contro la febbre catarrale degli ovini. Attività di sorveglianza sull'intero territorio nazionale. Disposizioni per la transumanza.
Nota del Ministero della Salute 600.6/BT/3641 del 12 settembre 2002 Blue Tongue. Ordinanza 11 Maggio 2001 - Vaccinazione pianificata di tutti i ruminanti. Modifica Allegato di cui alla nota prot. n. 600.6/BT/3181 del 26 luglio 2002.
Nota del Ministero della Salute 600.6/BT/3720 del 24 settembre 2002 Blue Tongue. Ordinanza 11 Maggio 2001 - Vaccinazione pianificata di tutti i ruminanti. Modifica Allegato di cui alla nota prot. n. 600.6/BT/3641 del 12 settembre 2002.
Nota del Ministero della Salute 608/BT/178 del 17 ottobre 2002 Blue Tongue. Ordinanza 11 Maggio 2001 - Vaccinazione pianificata di tutti i ruminanti. Modifica Allegato di cui alla nota prot. n. 600.6/BT/3720 del 24 settembre 2002.

Il programma di vaccinazione previsto da queste note non precisa i termini entro i quali gli animali devono essere vaccinati ma, sulla scorta di quanto scritto nel 2001, continua a ribadire che gli ovicaprini devono essere vaccinati entro maggio 2001 mentre bovini e bufalini a partire dal 1° luglio 2001.
In questo stesso anno, visto il rinvio del programma di vaccinazione dell'anno precedente, l'Italia chiede all'Unione Europea di autorizzazione nuovamente un programma di vaccinazione contro la Bluetongue.
La Commissione Europea concede l'autorizzazione, con la Decisione 2002/545/CE del 5 luglio 2002 relativa all'attuazione di un programma di vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini in Italia e all'acquisto di vaccini a tale scopo.
Anche durante il corso del 2002, come già nel 2001, l'Umbria e le Marche non vengono interessate dal Programma di vaccinazione ma durante l'autunno in provincia di Terni si evidenzia una sieroconversione da sierotipo 2 in un'azienda sentinella e si riscontrano sieropositività, sempre da sierotipo 2, in altre 11 aziende (10 bovine ed 1 caprina) in un raggio di 4 km da quest'ultima.

ANNO 2003
Con la Nota del Ministero della Salute 608/BT/14, del 7 gennaio 2003, Blue Tongue-Ordinanza 11 Maggio 2001-programma di vaccinazione-allegato I parte III continuano ad aumentare i territori da sottoporre vaccinazione che ormai si estendono fino alla Liguria.
In particolare, in seguito alle sieropositività riscontrate nell'autunno 2002, si introduce l'obbligo della vaccinazione nella provincia di Terni con il sierotipo 2.
La nota reca in allegato la revisione 2, del dicembre 2002, del Piano di Vaccinazione. Per la prima volta questo fissa dei precisi limiti temporali per la vaccinazione degli animali che, indipendentemente dalla specie, dovranno essere vaccinati in un periodo compreso fra il 1° gennaio ed il 30 aprile 2003.

Intanto, con la Nota del Ministero della Salute 600.6/BT/51 del 9 gennaio 2003 Febbre catarrale degli ovini - Prolungamento dei termini della I campagna di vaccinazione obbligatoria il Ministero stabilisce di prolungare fino alla data del 31 gennaio 2003 la IA campagna di vaccinazione, quella che era cioè iniziata nel 2002.
La Decisione 2003/14/CE, del 10 gennaio 2003, che modifica la decisione 2001 /783/CE riguardo alle zone di protezione e di sorveglianza per la febbre catarrale degli ovini e alle condizioni per i movimenti degli animali destinati alla macellazione immediata, introduce una deroga per quanto riguarda la movimentazione di animali verso il macello, da zone soggette a restrizione di uno Stato membro, verso altre zone dello stesso Stato non soggette a restrizioni.
Per la prima volta, infatti, è autorizzata la valutazione caso per caso sullo spostamento di questo tipo di animali se: la vaccinazione è obbligatoria in una zona significativa dal punto di vista epidemiologico attorno alle località di origine degli animali, con una copertura superiore all'80%, e se gli animali sono stati vaccinati da oltre 30 giorni.

Questo sistema derogatorio è via via affinato con:

Decisione 2003/218/CE, del 27 marzo 2003, che istituisce zone di protezione e di sorveglianza per la febbre catarrale degli ovini, che stabilisce le norme applicabili ai movimenti degli animali in entrata e in uscita da tali zone e che abroga la Decisione 2001/783/CE.
Decisione 2003/535/CE, del 22 luglio 2003, che modifica la decisione 2003/218/CE riguardo alle zone di protezione e di sorveglianza per la febbre catarrale degli ovini in Italia.
Decisione 2003/828/CE, del 25 novembre 2003, che istituisce zone di protezione e di sorveglianza per la febbre catarrale degli ovini.

fino ad arrivare, con l'Art. 3, punto 2. della Decisione 2003/828/CE al riconoscimento vero e proprio del programma di vaccinazione italiano ed alla prescrizione che gli animali devono essere si vaccinati da più di trenta giorni ma, allo stesso tempo, da meno di un anno.
Sul fronte italiano, visto l'aumentare del numero di sierotipi coinvolti nelle sieroconversioni, la Nota del Ministero della Salute 608/BT/1241, dello 8 aprile 2003, Blue Tongue. Ordinanza 11 Maggio 2001 - Vaccinazione pianificata di tutti i ruminanti.
II Campagna di vaccinazione 2003 - Modifica elenco dei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione di cui alla pag.3 del programma di vaccinazione della nota prot. n.608/BT/14 del 7 gennaio 2003 introduce un nuovo regime di vaccinazione oltre ad ampliare ancora le zone sottoposte a vaccinazione obbligatoria.

A seconda delle zone, infatti, deve essere utilizzata una di queste tre tipologie vaccinali:

Vaccino monovalente sierotipo 2
Vaccino bivalente sierotipi 2 e 9
Vaccini pentavalente sierotipi 1, 2, 4, 9 e 16

La Nota del Ministero della Salute 608/BT/1419, del 29 aprile 2003, Febbre catarrale degli ovini - Proroga chiusura della II campagna di vaccinazione (2003), pur mettendo in guardia dai rischi relativi a vaccinazioni effettuate in un contesto di circolazione virale, dispone il prolungamento della II campagna vaccinale fino al 15 giugno 2003.

Il Decreto Legislativo 9 luglio 2003, n. 225, Attuazione della Direttiva 2000/75/CE relativa alle misure di lotta e di eradicazione del morbo "lingua blu" degli ovini recepisce, con oltre un anno e mezzo di ritardo, la Direttiva 2000/75/CE.

La Nota del Ministero della Salute 608/BT/2436, del 23 luglio 2003, Spostamento per transumanza di animali recettivi alla Febbre catarrale degli ovini dalle Province di Roma e Latina verso il restante territorio del Lazio e delle Regioni Abruzzo, Umbria e Marche, autorizza la transumanza dal Lazio verso i pascoli estivi dell'Umbria e delle Marche.
La Nota del Ministero della Salute 608/BT/3537, del 22 settembre 2003, Blue Tongue. Allegato Ordinanza 11 Maggio 2001 - Criteri e Disposizioni Parte IV Allegato I concernenti lo spostamento degli animali. Rettifica elenco territori che hanno completato il programma di vaccinazione 2003 (Allegato I del provvedimento prot. 608/BT/del 19 settembre n.s.) attesta il completamento della campagna vaccinale 2003 (raggiungimento della soglia dell'80% di capi vaccinati) da parte della provincia di Terni.

La Nota del Ministero della Salute 608/BT/3836, del 14 ottobre 2003, Febbre catarrale degli ovini (Blue Tongue) - III campagna di vaccinazione e programmazione delle dosi di vaccino necessarie per la terza Campagna comunica che la terza campagna di vaccinazione, quella del 2004, avrà inizio il 1° Dicembre 2003 e dovrà essere conclusa il 30 Aprile 2004.
Secondo questa nota il vaccino utilizzato per questa III campagna vaccinale dovrà essere uguale per tutte le regioni, un tetravalente per i sierotipi 2,4,9 e 16.
La sperimentazione su questo tipo di vaccino non è ancora stata completata Per quanto riguarda le sieroconversioni, nel corso del 2003, sono state confermate in 14 allevamenti sentinella in Umbria e in 10 nelle Marche.

ANNO 2004
Dal punto di vista legislativo l'anno si apre con la Decisione 2004/34/CE, del 6 gennaio 2004, che modifica la decisione 2003/828/CE per quanto riguarda i movimenti di animali vaccinati in uscita dalle zone di protezione.
Essa stabilisce che, per lo spostamento degli animali a partire da zone soggette a restrizioni verso altre zone dello stesso Stato membro, sia sufficiente che le zone di provenienza abbiano completato il programma vaccinale e che gli animali siano stati vaccinati da più di 30 giorni e da meno di un anno.
Per quanto riguarda la diffusione dell'epidemia la Nota del Ministero della Salute 584/DGVA/16-D1-2004/I.8.d/18, del 16 gennaio 2004, Accertamento in Provincia di Cagliari (Sardegna) di circolazione virale della Febbre catarrale degli ovini sierotipo 16, comunica la circolazione del sierotipo 16 in Sardegna.

La Nota del Ministero della Salute DGVA-VIII-2601-P I.8.d/18, del 5 febbraio 2004, Blue Tongue III Campagna di vaccinazione 2004 - Impiego dei sierotipi vaccinali nei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione di cui alla pag. 3 del programma di vaccinazione della nota prot. n.608/BT/14 del 7 gennaio 2003 e successive modifiche, sulla scorta delle recenti notizie di diffusione del sierotipo 16 in Sardegna, ribadisce l'esigenza di utilizzare il vaccino tetravalente in tutte le regioni italiane ad eccezione della Toscana che, in funzione della sua particolare situazione epidemiologica, ha espressamente chiesto di utilizzare i soli sierotipi 2 e 4.

La nota estende l'obbligo di vaccinazione a tutta la regione Umbria ed alle province di Ascoli Piceno e Macerata della regione Marche.
Le modalità di impiego del nuovo vaccino sono trasmesse il 9 febbraio 2004, a più di due mesi di distanza dalla data di inizio della campagna vaccinale, con la Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII-2751-P I.8.d/18, del 2 febbraio 2004, Blue Tongue - Protocollo per la vaccinazione nei confronti della febbre catarrale degli ovini (Blue Tongue).
Il 13 febbraio 2004 il Ministero della Salute, con la Nota DGVA.VIII/3776/P I.8.d/18 Blue Tongue III Campagna di vaccinazione 2004 - Impiego dei sierotipi vaccinali nei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione, autorizza le regione Sardegna a non utilizzare il sierotipo 9 nella campagna di vaccinazione.

Nel corso della campagna e quindi quando alcuni lotti di vaccino erano stati presumibilmente utilizzati, si viene a conoscenza che i seguenti lotti di vaccino presentano un titolo virale troppo elevato:

Sierotipo	Lotto
BT 2	19
BT 2	20
BT 4	1
BT 4	2
BT 9	2
BT 9	6
BT 16	1
BT 16	2

La Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/4178/P I.8.d/18, del 18 febbraio 2004, Blue Tongue - Modalità di ricostituzione del vaccino, detta le istruzioni per la corretta diluizione di tali lotti vaccinali.
Intanto anche le Regioni Campania, Lazio, Molise, Umbria e Marche richiedono deroghe all'utilizzo di vari sierotipi vaccinali sul proprio territorio, il Ministero, pur ribadendo la possibilità che queste decisioni possano inficiare la campagna vaccinale, autorizza le deroghe con le seguenti note:

Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/4783/A I.8.d/18, del 25 febbraio 2004, Blue Tongue III Campagna di vaccinazione 2004 - Impiego dei sierotipi vaccinali nei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione della Regione Campania.
Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/5191/P-I.8.d/18, del 27 febbraio 2004, Blue Tongue III Campagna di vaccinazione 2004 - Impiego dei sierotipi vaccinali nei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione della Regione Lazio.
Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/10601/P I.8.d/18, dello 8 aprile 2004, Blue Tongue III Campagna di vaccinazione 2004 - Impiego dei sierotipi vaccinali nei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione della Regione Molise.
Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/11891/P-I.8.d/18, del 21 aprile 2004, Blue Tongue III Campagna di vaccinazione 2004 - Impiego dei sierotipi vaccinali nei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione della Regione Umbria.
Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/12407/P-I.8.d/18, del 23 aprile 2004, Blue Tongue III Campagna di vaccinazione 2004 - Impiego dei sierotipi vaccinali nei territori sottoposti ad obbligo di vaccinazione della Regione Marche.

Riassumendo quindi la situazione riguardante le deroghe all'utilizzo del vaccino tetravalente nelle regioni che le hanno richieste è la seguente:

Regione		Sierotipi utilizzati
Toscana		2, 4
Sardegna		2, 4, 16
Campania		2, 9
Lazio	Viterbo, Roma, Rieti	2
	Latina, Frosinone	2,9
Molise		2, 9
Umbria		2, 9
Marche		2, 9

Nel frattempo la Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/9682/P I.8.d/18, del 2 aprile 2004, Blue Tongue. Ordinanza Interministeriale 2 aprile 2004, trasmette la medesima ordinanza.
Essa stabilisce che la campagna di vaccinazione possa essere prolungata fino al 31 maggio 2004 e che la IV campagna di vaccinazione, quella del 2005, avrà inizio il 1° dicembre 2004 e terminerà il 30 aprile 2005.
L'Ordinanza sancisce inoltre che la IV campagna di vaccinazione sarà disciplinata dal Ministero della Salute con un apposito provvedimento dirigenziale, da emanarsi entro il 30 settembre 2004.
La Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/30871/P-I.8.d/18, dello 11 ottobre 2004, Blue Tongue - sieroconversioni da sierotipo 16 del virus, identifica per la prima volta, in Toscana, un problema di sieroconversioni da virus vaccinale del sierotipo 16 in animali sentinella ed invita a non considerare le aziende coinvolte in questo tipo sieroconversioni ai fini della generazione dei territori con infezione in atto.

L'ultimo provvedimento di questa stagione, la Nota del Ministero della Salute DGVA.VIII/40231/P-I.8.d/18, del 23 dicembre 2004, Avvio Campagna di vaccinazione contro la Blue Tongue - Anno 2005, comunica che la IV campagna di vaccinazione può iniziare e che le regioni potranno scegliere i vari sierotipi da impiegare.
La IV campagna di vaccinazione inizia però già in ritardo, circa un mese, rispetto al previsto e senza un provvedimento di tipo regolatorio che doveva, peraltro, giungere entro il 30 settembre, secondo quanto stabilito dall'Ordinanza Interministeriale 2 aprile 2004.

ANNO 2005 (gennaio-marzo)
Il 2005 si apre con la Nota del Ministero della Salute DGVA-VIII- 1720 -P I.8.d/18, del 19 gennaio 2005, Blue Tongue - provvedimenti e impiego del vaccino sierotipo 16 nella IV campagna di vaccinazione 2004-2005, che dispone che il vaccino per il sierotipo 16 non venga impiegato nella IV campagna di vaccinazione per i problemi di sieroconversione da virus vaccinale riscontrati durante l'anno precedente.
Il 2 marzo 2005 viene finalmente pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale l'Ordinanza Interministeriale 8 febbraio 2005 che detta disposizioni relative alla IV campagna di vaccinazione, allo spostamento degli animali e agli indennizzi relativi all'immunizzazione degli animali.
I punti di maggiore interesse dell'Ordinanza, attesa per il 30 settembre 2004, per quanto riguarda l'immunizzazione degli animali sono i seguenti:

Gli animali, in generale, devono essere sottoposti a vaccinazione entro il 30 aprile 2005 ma, all'Art. 1, punto 3., viene già prevista una deroga a questo limite temporale fino al 31 maggio 2005.
Devono essere vaccinati tutti gli ovini ed i caprini appartenenti alle zone sottoposte ad obbligo di vaccinazione.
Gli animali della specie bovina e bufalina appartenenti alle zone sottoposte ad obbligo di vaccinazione devono essere vaccinati solo ai fini dello spostamento.
Le regioni possono utilizzare eventuali nuovi vaccini autorizzati messi a disposizione dal Ministero della Salute. A seguito dell'Ordinanza la Nota del Ministero della Salute DGVA-VIII/10422/P I.8.d/18, del 21 marzo 2005, autorizza la ditta Merial Italia s.p.a ad introdurre lotti di vaccino inattivato dei sierotipo 2 e 4.

L'EVOLUZIONE DEI FOCOLAI DI SIEROCONVERSIONE PER BLUETONGUE NEL TERRITORIO DELLE REGIONI UMBRIA E MARCHE.
In entrambe le regioni non sono mai stati osservati focolai clinici di malattia; dall'inizio del Piano di Sorveglianza per la Bluetongue si sono però verificati episodi di sieroconversione in aziende sentinella e presenza di positività sierologiche in aziende campionate nelle zone di sorveglianza, ossia quelle poste in un raggio di 4 km a partire dai focolai di sieroconversione. La PCR per Bluetongue è attualmente in grado di discriminare fra ceppi vaccinali e ceppi selvaggi solo nel caso del sierotipo 2 e, in via sperimentale, del sierotipo 16.

ANNI 2000 E 2001

Nel corso di questi anni non sono state osservate sieroconversioni in entrambe le regioni.

ANNO 2002

Regione Umbria
Il 16 ottobre del 2002 è rilevata la prima sieroconversione per Blue Tongue in un animale sentinella nella regione Umbria; il capo proviene da un allevamento bovino sito nel comune di Otricoli, in provincia di Terni (Fig. 9).
Il comune di Otricoli confina con la provincia di Frosinone (Lazio), nella quale nel corso di questo stesso anno si è provveduto a vaccinare nei confronti della Bluetongue con il vaccino per il sierotipo 2.
Da indagini diagnostiche anche il focolaio di Otricoli risulta essere dovuto al sierotipo 2, purtroppo non è disponibile il dato riguardante la sua appartenenza ad un ceppo di campo o vaccinale.

Le indagini condotte nelle aziende poste nella zona di sorveglianza dimostrano la presenza di sieropositività per il sierotipo 2 in altri undici allevamenti (10 bovini ed 1 caprino).

Regione Marche
In questa regione nel corso dell'anno non si osservano sieroconversioni.

ANNO 2003

Regione Umbria
Il 23 giugno si registra la prima positività del 2003 in un capo sentinella proveniente dalla stessa azienda risultata positiva l'anno precedente (che nel frattempo era stata sottoposta a vaccinazione) sita nel comune di Otricoli.
Nel corso dell'anno si osservano in totale 14 focolai, tutti del sierotipo 2 e la PCR dimostra nella maggior parte di essi (12) la presenza di virus vaccinale (Fig. 10).

Fig. 10: il numero accanto al focolaio indica l'ordine temporale di apparizione

I focolai compaiono inizialmente nella parte meridionale della provincia di Terni, nella quale nel corso dell'anno si era provveduto a vaccinare nei confronti del sierotipo 2, ai confini con il Lazio.

Durante l'autunno si rilevano focolai di sieroconversione anche in provincia di Perugia, nei pressi di Spoleto.

E' interessante notare come questi focolai seguano le rotte di transumanza utilizzate dalle greggi ovicaprine che si spostano dai pascoli invernali, nella zona della maremma, fino a quelli estivi dell'appennino Umbro-Marchigiano.

Dai controlli effettuati nelle zone di sorveglianza è risultata la presenza di virus dei sierotipi 2 e 9 e, per quanto riguarda il primo, la contemporanea circolazione di ceppi vaccinali e di campo. Inoltre le indagini eseguite su Culicoides spp. isolati nella zona di Calvi dell'Umbria hanno evidenziato la presenza dell'agente vaccinale. (Faccenda L. et al., 2004).

Regione Marche
Nelle Marche nei mesi di agosto e settembre si rileva, nelle province di Macerata e Ascoli Piceno, circolazione del virus della Bluetongue in capi bovini appartenenti a 10 allevamenti sentinella (Fig. 11).

Fig. 11: il numero accanto al focolaio indica l'ordine temporale di apparizione

Il virus è isolato solamente in un focolaio ad Arquata del Tronto, la tipizzazione effettuata con PCR lo identifica come virus vaccinale del sierotipo 2. Questo dato è avvalorato dal contatto che hanno avuto gli animali dell'allevamento con capi ovini vaccinati di allevamenti in transumanza provenienti dal Lazio.
La presenza di virus vaccinale è evidenziata mediante PCR, anche in altri due allevamenti a Penna San Giovanni e a Esanatoglia ma non è giustificata da nessun contatto con animali vaccinati, secondo quanto riportato dalle indagini epidemiologiche.
Negli allevamenti con infezione in atto sono state posizionate trappole per la cattura di insetti, con lo scopo di evidenziare la presenza dell'insetto vettore: in nessun caso è stata evidenziata la presenza del Culicoides imicola.

ANNO 2004

Regione Umbria
Nel corso dell'anno si verificano ben 26 focolai di sieroconversione su tutto il territorio regionale (Fig. 12).

Fig. 12: il numero accanto al focolaio indica l'ordine temporale di apparizione

I sierotipi individuati sono il 2, il 9 ed il 16, comparso per la prima volta in Umbria alla fine del mese di settembre.
La PCR non ha mai rilevato il virus di campo mentre ha dato esito positivo per virus vaccinale in 8 aziende.

Regione Marche
In questa regione si individuano 16 focolai di sieroconversione nel corso dell'anno (Fig. 13). Fig. 13: il numero accanto al focolaio indica l'ordine temporale di apparizione.

I sierotipi coinvolti sono il 2, il 4, il 9 ed il 16 con quest'ultimo coinvolto in ben 13 focolai su 16.
Anche in questa regione la PCR non ha mai rilevato il virus di campo mentre ha dato esito positivo per virus vaccinale in sole 2 aziende.
Bisogna però notare come la prevalenza di sieroconversioni da sierotipo 16 sia probabilmente da attribuire a ceppi vaccinali, visto che nell'autunno il Ministero della Salute con Nota DGVA.VIII/30871/P-I.8.d/18, dello 11 ottobre 2004, Blue Tongue - sieroconversioni da sierotipo 16 del virus invita le regioni a non dare vita a zone di restrizione attorno a focolai di sieroconversione da sierotipo 16, vista la loro possibile origine vaccinale.

DISCUSSIONE
L'evoluzione della normativa riguardante la Bluetongue presenta numerosi spunti di riflessione. Dal punto di vista puramente applicativo ciò che si evince attraverso la lettura delle norme che si susseguono nel corso del tempo è la difficoltà ad attuare la normativa sul territorio in maniera completa e tempestiva.
Lo sviluppo dell'infezione sul territorio nazionale ha fatto sì che fosse necessario un continuo aggiornamento di quest'ultima, a volte legato a situazioni sanitarie circoscritte ma profondamente diverse da regione a regione. Un esempio sono le deroghe all'utilizzo del vaccino in molte regioni nel corso della campagna vaccinale del 2004 concesse dal Ministero della Salute.
La gestione del problema Bluetongue sul territorio nazionale è estremamente complessa, legata non solo a fattori prettamente biologici e normativi ma anche all'impatto economico ed emotivo che la malattia e le prescrizioni hanno prodotti sugli allevatori.

Ciò si evince facilmente dal grande quantitativo di norme prodotte e recepite in pochi anni. I problemi riscontrati sono stati principalmente legati all'impossibilità di recepire tempestivamente normative europee o nazionali da parte delle istituzioni interessate, per la rapida e disomogenea evoluzione dell'infezione.

Esempi di tali situazioni sono il ritardo nel recepimento della Direttiva 2000/75 CE, il rinvio, nel 2001, della prima campagna vaccinale dopo aver chiesto ed ottenuto l'autorizzazione alla Commissione Europea, i ritardi nell'emanare provvedimenti che regolano il Piano di Vaccinazione come ad es. le norme per la ricostituzione del vaccino polivalente e l'emanazione dell'Ordinanza riguardante la IV campagna vaccinale (2005), la difficoltà nel concludere le campagne vaccinali nei tempi previsti.
Dall'esame dell'insieme delle norme sulla Bluetongue nascono anche alcune considerazioni di tipo epidemiologico.
La prima e più importante riguarda l'utilizzo del vaccino, è infatti indispensabile che il vaccino mono o polivalente spento o attenuato che si voglia usare sia messo a punto e testato per efficacia, innocuità, titolo, interferenza tra i ceppi vaccinali e sia supportato da studi di validazione, così come previsto dalla normativa vigente per qualsiasi farmaco e come espresso dal Consiglio Superiore di Sanità (sedute del 25 novembre e del 5 dicembre 2003).

L'emergenza sanitaria ha però determinato la non corrispondenza fra lo schema di vaccinazione utilizzato, un'unica somministrazione dei diversi sierotipi, con quanto consigliato dal Centro di Referenza Nazionale, l'inoculazione di ciascun sierotipo a distanza di 20 giorni l'uno dall'altro. Il vaccino non era mai stato utilizzato in precedenza su bovini, così come non erano mai stati provati in precedenza il pentavalente per i sierotipi 1,2,4,9, e 16 ed il tetravalente per quelli 2,4,9 e 16.

La documentazione scientifica relativa al vaccino era, ancora nel corso del 2004, incompleta. Sulla base dei focolai riscontrati nelle regioni Umbria e Marche e delle positività evidenziate nelle catture di culicoidi, possiamo anche affermare che il vaccino sia in grado di ricircolare, almeno per quanto riguarda i sierotipi 2 e 16.

È però qui il caso di ricordare che, viste le metodiche diagnostiche attualmente disponibili, non siamo in grado di discriminare fra virus di campo e virus vaccinale all'infuori del sierotipo 2 e, in via sperimentale, del sierotipo 16.
Ulteriori dubbi, dal punto di vista epidemiologico possono suscitare le decisioni nel corso del 2001 e del 2002 di vaccinare i bovini solo a partire dal 1° luglio.
Il vaccino per Bluetongue utilizzabile in quegli anni era esclusivamente di tipo attenuato ed aveva, quindi, la possibilità di ricombinarsi con il virus di campo dando origine a nuovi sierotipi. In un contesto di questo tipo sarebbe auspicabile vaccinare gli animali solo in un momento di scarsa circolazione del virus di campo, così da diminuire le possibilità di ricombinazione.
I mesi estivi rappresentano, invece, il periodo di massima circolazione del virus Bluetongue per la presenza nell'ambiente dei suoi vettori, i culicoidi.

Lo stesso rischio viene a configurarsi con i continui prolungamenti delle campagne vaccinali che vanno a lambire i mesi estivi.

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Nota del Ministero della Salute 608/BT/483 del 19 febbraio 2003 Blue Tongue. Ordinanza 11 Maggio 2001 - Vaccinazione pianificata di tutti i ruminanti. II campagna di vaccinazione 2003 - Modifica elenco allegato di cui alla pag. 3 della nota prot. n. 608/BT/14 del 7 gennaio 2003.

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